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    FAQs

    FAQs
    小核酸药物siRNA和ASO的区别主要有哪些？
    小核酸药物siRNA和ASO的主要有化学结构、作用机制、发挥药效的细胞空间，和药效作用持久性及是否可以放大4个方面的区别。
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    核酸药物的分类有哪些？
    如果按照结构来划分，核酸药物可以分为DNA药物和RNA药物。进一步细分就有反义寡核苷酸、小干扰RNA（siRNA）、小RNA、短发卡RNA（shRNA）、 信使RNA（mRNA）、质粒DNA、适配体、核酶及脱氧核酶等。
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    核酸药物为什么值得研发？
    若想成为新兴药物，都应满足以下几个特点，核酸药物也不例外：
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    在PK/TK研究中，什么情况下需要做代谢产物监测以及代谢产物安全性试验（MIST）？
    FDA MIST 和ICH M3(R2)里有指导只有在人体代谢产物的暴露量超过药物相关总暴露量的10%，且在人体中暴露量水平明显高于毒理学试验中动物最大暴露量时，才需要对该代谢产物进行非临床评价以支持Ⅲ期临床试验。
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    创新化药相关种属选择的黄金思维导图
    通常是先召开体外的代谢产物鉴定，但在实验条件允许的情况下，同时召开不同种属的体内代谢产物鉴定并不困难，这样能够取得更为可靠的数据，有助于研究进展。
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    MetID在创新化学药物相关动物种属选择上的作用
    对于创新化学药物的动物种属选择，是基于现代色谱与质谱的分析方法，顺利获得体外代谢模型来比较动物种属与人类代谢的相似性，从而确定相关种属。这包括分析代谢反应类型、代谢产物的种类以及数量的差异。
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    在召开MetID试验时，需要注意些什么？
    在肝微粒体和肝细胞体外代谢模型中，孵育时间的设置需要合理。在体外和体内代谢产物鉴定试验中，如果有紫外检测器和质谱检测器的数据，通常需要将两者结合进行分析。
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    K8官网的临床前DMPK服务能力
    K8官网可以完成临床前的DMPK服务吗？
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    临床前的PK数据分析方法有哪些？
    临床前 PK 数据的主要分析方法包括非房室模型、经典房室模型以及群体药代模型。
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    在我国申报IND前应该完成哪些In Vivo PK试验？
    在我国申报IND前应该完成哪些In Vivo的PK试验？
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