仿制药工艺研究及申报

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• K8官网给予仿制药API生产工艺的开发、优化、生产和申报（DMF）服务，主要服务内容：
  设计具有知识产权、具有成本优势的合成路线路线筛选API晶型的确认工艺的优化质量研究三批小试， 中试， 至少三批cGMP工艺验证API的稳定性试验API分析方法的开发和验证原料药申报资料的整理和撰写，K8官网给予创新药仿制药API申报所需所有API工作和CTD格式的申报材料（DMF）给予中美双报业务

• 仿制药API开发：
  产品立项： 调研、立项评估和咨询等参比制剂研究： 参比制剂筛选、备案和购买等药学研究： 原料药关键质量属性研究与参比制剂质量比对原料药与参比制剂杂质谱的对比研究工作原料药的合成工艺开发、优化、变更和工艺验证等工作质量研究处方变量及制剂工艺参数变量的研究考察，确保仿制药与参比制剂质量一致性工作稳定性考察与方法验证技术转移等
  顺利获得不断优化工艺以获取成熟并且易于产业化的工艺路线，建立关键工艺参数数据库。根据工艺路线特点，建立起始物料、中间体及原料药的完整杂质谱，使得制备的原料药达到仿制药制剂的要求，从而实现一定规模的产业化生产。

FAQs

• 原料药生产工艺开发的目的

  原料药生产工艺开发的目的在于建立一个能够持续生产出符合预期质量标准的原料药的商业化生产工艺。

• 原料药工艺开发阶段有哪些？

  1、文献调研与专利评估报告

    • 尽可能多地找出已经公开的相关信息

    • 设计出多条可能的合成路线

    • 评估合成路线是否存在知识产权风险

  2、合成路线选择与反应设计

    • 完成每步设计，根据先前积累的知识对每步反应的特性（profile）、杂质谱、收率、质量尽可能进行评估

    • 完成每步后处理设计，包括淬灭、纯化、过滤、干燥

    • RFT（Right First Time）：第一次就做对

  3、工艺优化

    • 进行前后优化的对比、确定“关键工艺点"

    • 拟定起始原料、中间体的初步质量标准

  4、杂质谱研究

    • 不要求全面研究

    • 对主要杂质应有一个概况

  5、反应机理分析

    • 对每步反应机理进行分析，找到控制副反应的方向

    • 选择对主反应有利的条件

• 优良的API合成工艺的特点

  1、可行性

  （1）采用的工艺路线能够顺利制备出目标化合物

  （2）反应条件适用于工业化生产，原材料、设备、反应条件等要求在商业化生产中均能满足要求

  （3）三废问题可以解决

  2、可控性

  （1）重现性要好

  （2）不同批次之间产品质量的一致性，并符合预期的质量标准的要求

  3、合理性

  （1）原材料来源可靠且容易取得

  （2）溶剂、试剂的选用应优先考虑低毒性，并符合 ICH 指南要求

  4、EHS要求

  （1）环境保护和劳动保护符合相关法律法规

  （2）生产成本具有竞争性

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