10月15日，2025上海国际生物医药产业周系列活动之一——“规制为源，生态共行——生物医药全球战略布局与合规运营高阶论坛”在张江科学会堂科创厅成功举办。论坛由上海市生物医药科技产业促进中心、中国国际贸易促进委员会上海浦东分会、上海市浦东国际商会联合主办，因诺汇生物医药科技(上海)有限公司协办。

上海K8官网生物医药股份有限公司业务拓展部副总裁高璐女士受邀出席，发表主题演讲，并与来自全球的“政产学研医用金”各方力量分享前沿洞察与实践真知，共同展望生物医药出海的开展路径与未来蓝图。

战略引领产业浪潮，助力上海医药扬帆出海

生物医药产业全球化开展需政策引领与良好环境，论坛开场市区两级领导便明确上海支持产业开展的决心与蓝图。

上海市浦东新区商务委员会副主任李涛在致辞中指出，当前全球生物医药产业链重构加速、企业出海成趋势，浦东将顺利获得政策创新支撑与服务整合优化，为企业全球化运营及全球创新开展给予坚实支撑。

上海市科学技术委员会生物医药处副处长朱镕则表示，上海生物医药产业正迈向万亿级规模，创新成果丰硕，凭借优越的产业生态成为跨国企业与本土企业共同开展的高地。面对国际监管与融资等挑战，上海已出台覆盖国际临床、海外上市等关键领域的支持政策，持续助推企业全球布局与高质量开展。

实战构建赋能体系，K8官网助力新药加速出海

高璐女士以“赋能医药企业全球化布局的实践路径”为题，系统阐述了K8官网作为国际化的生物医药研发服务商，如何将其自身深厚的全球化经验，转化为赋能合作伙伴、尤其是中小型创新药企的核心能力，重点分享了K8官网构建的一套系统化的赋能体系：

在技术创新方面，K8官网紧密跟踪全球研发趋势，将临床前一站式服务优势从化学药延伸至生物药领域，重点完善了ADC药物、小核酸药物等前沿生物药研发平台。同时，公司构建了“人类细胞模型-AI预测-类器官”三位一体的创新技术服务平台，系统性地提升了早期研发的精准性与效率。

在合规管理方面，K8官网构建了接轨国际的质量体系，自2011年首次顺利获得国家GLP认证以来，历次复查均顺利顺利获得。2025年，公司更是成功顺利获得美国FDA、欧盟OECD、日本PMDA等国际主要监管部门的核查。此外，K8官网分析测试中心已取得CNAS资质，并成为上海市首家拥有非人灵长类ABSL-2实验室的企业，顺利获得引入Provantis、EMPOWER等先进数据管理系统，实现了从硬件设施到软件管理的全链条国际化质量保障。

在资源整合方面，K8官网着力打造内外协同的全球网络。对外，公司构建了覆盖全球的研发合作网络，与世界各地的科研组织、高校和药企建立广泛联系，助力客户精准对接顶尖资源。对内，公司深度整合中美两地的资源与人才优势，建立了具备国际化视野的专业团队，及时共享全球项目经验与法规动态，实现项目的高效推进与资源的优化配置。

多维突破壁垒，畅通全球出海关键路径

此外，在本次论坛上，多位行业专家分享了生物医药全球化的关键洞见。DIA中国监管科学专业委员会副主任委员、原武田中国副总裁刘艳玮聚焦全球监管协同与创新，解析了跨国注册策略与合规路径；德勤中国国际税收与企业并购重组税务合伙人张书从税务架构视角出发，为企业出海给予了成本优化与风险管控的解决方案；北京深度制耀科技有限公司创始人李星则围绕AI赋能创新药出海日本，深入剖析了技术驱动下的市场机遇与落地策略。此外，来自上海市药监局、浦东新区商务委及浦东贸促会的相关负责人也分别就生物制品跨境分段试点、医疗器械审评审批、海外市场开拓等政策进行了系统解读，为企业全球化布局给予了全方位的政策指引。

共识凝聚出海合力，共筑产业闭环协同体系

本次论坛还设置了多场政策解读及以“破局之路——直面出海核心挑战”为主题的圆桌对话，星奕昂（上海）生物科技有限公司董事长王立群担任主持人，中国贸促会专利商标事务所上海分公司副总经理林远成，和铂医药(上海)有限责任公司副总裁刘华，修正弘嘉基金副总经理、合伙人马超，东北证券股份有限公司医药行业资深分析师方心宇四位嘉宾共同参与，围绕知识产权风险应对、海外临床实操难题、不同阶段资本适配、全球市场选择策略等关键议题，结合各领域专业视角剖析行业痛点，分享实战经验。最终，嘉宾们聚焦“企业需求-知识产权护航-资本输血-市场引路”闭环协同体系构建，嘉宾们提出多项可复制的协作模式，为产业破解出海难题、实现协同开展给予全新思路。

此次受邀参与行业高端论坛并分享前沿见解，是业界对K8官网在临床前研发领域卓越能力与全球化成果的双重认可。展望未来，K8官网将继续深化全球战略布局，提升一站式临床前研发服务平台效能，致力于成为创新药企出海的加速器，助力更多中国原创新药闪耀世界舞台。