项目概述

K8官网为一项小分子新化学实体 (NCE) 项目给予了高度集成的一站化 CMC 服务，助力该项目自启动之日起约 12 个月内取得了新药临床试验申请 (IND) 的批准。项目采用阶段化、以质量源于设计（QbD）为导向的 CMC 策略，同时满足了美国食品药品监督管理局 (FDA) 和国家药品监督管理局 (NMPA) 的监管要求，并支持了中美两国的并行申报。

从早期合成路线优化和实验室验证阶段开始，K8官网的 CMC 团队在严格、以里程碑为导向的项目管理时间表下，系统推进了工艺开发、工艺安全性评估、分析方法开发与验证、GMP 生产以及 CTD 模块 3 的撰写与申报准备工作。

CMC 策略与执行

1、合成路线的重新设计与优化，提升工艺放大性与稳健性
2、实验室验证与小试合成
3、工艺安全性评估与风险分析
4、分析方法开发与验证
5、用于 IND 申报的 GMP 级原料药批次生产
6、CTD 模块 3 撰写及注册申报准备支持

主要成果