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    Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未收录残留溶剂限度制定方法| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药
    Apr 28,2016
    去年FDA批准新药在国内注册情况如何？
    2015年FDA共批准了45个新药，包括33个新分子实体(NME)和12个生物制品许可申请(BLA)。据米内网MED中国药品审评数据库统计，这45个新药中有16个新药在国内药审中心有相关的注册审评情况，包含化药申请13个，治疗用生物制品申请3个。
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    去年FDA批准新药在国内注册情况如何？
    Apr 27,2016
    药审政策拉开化学制药行业供给侧改革序幕
    2015年7月22日CFDA发布的“对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请召开药物临床试验数据核查”文件，拉开了中国药审政策改革和药品质量严格管理的序幕。此后，关于改革药品医疗器械审评审批制度、上市许可持有人制度试点、优先审评审批、仿制药一致性评价、生物等效性(BE)试验由审批制改为备案管理、化学药品注册分类改革、药物临床试验数据现场核查常态化等重磅监管政策相继出台。
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    药审政策拉开化学制药行业供给侧改革序幕
    Apr 27,2016
    未来五年中国医药和生物技术市场增长或放缓
    数据统计，2015年中国医药终端市场约为1.38万亿。但随着监管加强、医保控费和行业调整，未来5年中国医药市场的复合增长率将从过去五年的16.1%放缓至10.6%。
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    未来五年中国医药和生物技术市场增长或放缓
    Apr 27,2016
    原位杂交技术的分类有哪些？
    原位杂交技术包括 GISH、FISH、多色 FISH 及原位 PCR 等类型，分别顺利获得基因组差异杂交、荧光标记定位、多靶点多颜色检测以及原位扩增提高灵敏度，实现对细胞或染色体中核酸序列的来源鉴定、空间定位和高灵敏检测分析。
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    原位杂交技术的分类有哪些？
    Apr 27,2016
    荧光原位杂交（FISH）
    荧光原位杂交可用来检测细胞内特定的DNA或RNA，从而判断特定基因的表达和定位，也可用来检测肿瘤或其他疾病发生或进行中的染色体的改变。
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    荧光原位杂交（FISH）
    Apr 26,2016
    2016年一季度中美获批上市新药对比及竞争
    2016年一季度刚过去不久，中美纷纷晒出新药成绩单。作为全球的主流医药市场，美国FDA批准上市的药品具备前沿性和一定风向性，是很多医药企业制定研发计划的重要参考。
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    2016年一季度中美获批上市新药对比及竞争
    Apr 26,2016
    参比制剂不匹配可借道二次开发
    据分析，企业在召开一致性评价工作的过程中也遇到不少障碍，仿制药与原研药剂型规格不一致、原研药不同批次的稳定性差异等引起了热议。
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    参比制剂不匹配可借道二次开发
    Apr 26,2016
    “溶出”还是“BE”，何为临床疗效“金标准”
    《关于召开仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》规定：“应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。”
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    “溶出”还是“BE”，何为临床疗效“金标准”
    Apr 25,2016
    中国生物类似药“出海”大势所趋，如何抢得先机？
    中国生物类似药“出海”大势所趋，如何抢得先机？
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    中国生物类似药“出海”大势所趋，如何抢得先机？
    Apr 22,2016
    抗癌药直达肿瘤的新技术
    在美国，胰腺癌是癌症死亡的第三大原因，在某种程度上是因为，化疗药物很难到达位于腹部深处的胰腺。
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