开篇引言

世界著名作家、大思想家斯宾塞·约翰逊曾经说过“唯一不变的是变化本身”，而在药物研发过程中，药物活性成分的合成往往伴随着杂质的生成，任何物质的纯净程度只能无限接近100%，在人类认知的范围内现在还不存在100%纯净的物质，换句话说“认知中可以存在的纯净物质那只有不纯物了”。

1 药物杂质与基因毒性杂质介绍

关于杂质，异于活性成分的物质我们将其统称为杂质，这些成分通常是无效的、与活性成分使用目的无关或者是有其他毒副作用的物质。而药物的质量研究过程就是顺利获得现在人类所掌握的分析手段，对异于活性成分的物质进行定性和定量研究，并基于ICH、药典等相关指导原则并结合文献数据等手段对这些杂质进行安全限度的制定和评估，药物研发中的杂质可分为有机杂质（与工艺和药物结构有关的）、无机杂质和残留溶剂等。

杂质的存在通常会带来潜在的安全性风险，对患者来说有害而无益，其中高毒高活性杂质、基因毒性（致突变、致癌性等）杂质更是药物研发过程中的控制重点，其研究思路通常为杂质的定性、杂质的制备、结构确证与表征、限度制定、控制方式制定、高灵敏度的分析方法开发与验证等。